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國家藥監局“關于尿素碳〔14C〕呼氣試驗藥盒有關管理問題的復函”

點擊數:65342011-11-09 00:00:00 來源: 安徽養和醫療器械設備有限公司

食藥監辦安函[2011]474號

2011年11月09日 發布

廣東省食品藥品監督管理局:


  你局《關于明確“尿素〔14C〕呼氣試驗藥盒”相關管理規定的請示》(粵食藥監安〔2011〕193號)收悉。經研究,現函復如下:


  尿素碳〔14C〕呼氣試驗藥盒為放射性藥品,臨床用于診斷幽門螺桿菌感染。因對環境、患者和醫生的輻射影響非常微小,國家環保總局于2002年批準了該品種的放射性豁免管理。2003年,國家局與衛生部、公安部和環保總局聯合下發的《關于開展換發〈放射性藥品使用許可證〉工作的通知》(國食藥監安〔2003〕199號),已明確規定對使用尿素碳〔14C〕呼氣試驗藥盒用于診斷幽門螺桿菌感染的醫療機構暫不核發《放射性藥品使用許可證》。鑒此,使用尿素碳〔14C〕呼氣試驗藥盒用于診斷幽門螺桿菌感染的醫療機構無需持有《放射性藥品使用許可證》。



                         國家食品藥品監督管理局辦公室

                           二○一一年十一月九日


原文鏈接國家食品藥品監督管理局地址http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/66835.html

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